最新！3月重點(diǎn)醫藥政策盤(pán)點(diǎn)

一、本月國家部委發(fā)文政策收集統計

2025年3月，藥智網(wǎng)收集的國家藥監局發(fā)文政策19條；國家藥審中心發(fā)文政策5條；國家醫保局發(fā)文政策3條；國家衛健委發(fā)文政策10條；醫療器械技術(shù)審評中心發(fā)文政策5條；國家市場(chǎng)監督管理局發(fā)文政策6條。

二、本月醫藥政策速覽

藥品類(lèi)

數據來(lái)源：藥智數據-政策法規數據庫

醫療器械類(lèi)

數據來(lái)源：藥智數據-政策法規數據庫

其他類(lèi)

數據來(lái)源：藥智數據-政策法規數據庫

藥品類(lèi)重點(diǎn)法規梳理：

1. 國家藥監局綜合司公開(kāi)征求《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010年修訂）》無(wú)菌藥品附錄（征求意見(jiàn)稿）意見(jiàn)

國家藥監局近期發(fā)布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010年修訂）》無(wú)菌藥品附錄（征求意見(jiàn)稿）對現行規范進(jìn)行了全面修訂，旨在提升無(wú)菌藥品生產(chǎn)的質(zhì)量安全水平，并與國際標準接軌。以下是相較于現行版本（2011年版）的主要變化點(diǎn)：

（1）條款與術(shù)語(yǔ)全面擴充

條款增量：由81條躍升至235條，細化要求更精準。

術(shù)語(yǔ)拓展：從6個(gè)增至33個(gè)，新增“細菌截留試驗”等關(guān)鍵術(shù)語(yǔ)。

（2）適用范圍進(jìn)一步拓寬

明確將無(wú)菌輔料及直接接觸藥品的無(wú)菌包裝材料生產(chǎn)納入規范。

（3）污染控制策略（CCS）全新引入

要求企業(yè)建立涵蓋多方面的CCS，并定期審核更新，確保污染預防效果。

（4）潔凈區與設施標準升級

分級細化：明確A級至D級潔凈區風(fēng)險等級。

技術(shù)革新：鼓勵使用隔離器、RABS等先進(jìn)技術(shù)，減少人為干預。

氣流研究：A級區需進(jìn)行靜態(tài)和動(dòng)態(tài)氣流深入研究。

（5）人員管理力度加強

A/B級區人員需定期無(wú)菌更衣確認及氣流可視化培訓。

減少潔凈區人員數量，規范操作行為，確保環(huán)境穩定。

（6）生產(chǎn)與滅菌管理細化升級

滅菌工藝優(yōu)先：首選最終滅菌，必要時(shí)采用除菌過(guò)濾并驗證完整性。

技術(shù)管理細化：明確FFS、BFS等特定技術(shù)要求。

無(wú)菌工藝模擬：模擬最差條件，驗證無(wú)菌工藝有效性。

（7）質(zhì)量控制與監測全面強化

環(huán)境監測數據成為批次放行重要依據。

鼓勵采用已驗證的自動(dòng)化微生物檢測方法。

無(wú)菌檢查結合環(huán)境監測數據，確保產(chǎn)品安全。

（8）包裝容器密封性要求優(yōu)化

熔封產(chǎn)品根據容量制定不同測試標準。

非熔封產(chǎn)品需基于風(fēng)險評估制定抽樣計劃。

（9）5.0μm粒子標準調整

A級區不再強制要求靜態(tài)和動(dòng)態(tài)監測5.0μm粒子，適應新標準。

（10）與國際標準接軌

參考歐盟GMP附錄1（2022版），引入CCS、PUPSIT等國際概念，推動(dòng)規范國際化。

2. 國家藥監局綜合司公開(kāi)征求《藥品試驗數據保護實(shí)施辦法（試行，征求意見(jiàn)稿）》《藥品試驗數據保護工作程序（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)

圖片來(lái)源：NMPA官網(wǎng)

《藥品試驗數據保護實(shí)施辦法（試行，征求意見(jiàn)稿）》和《藥品試驗數據保護工作程序（征求意見(jiàn)稿）》的出臺，標志著(zhù)我國藥品試驗數據保護制度的正式建立，這一制度的建立，將為醫藥創(chuàng )新提供更加有力的法律保障，促進(jìn)醫藥行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。以下是兩份征求意見(jiàn)稿的核心內容、創(chuàng )新點(diǎn)、實(shí)施機制及政策意義。

（1）核心內容

保護對象：創(chuàng )新藥、改良型新藥、仿制藥分類(lèi)保護，覆蓋化藥和生物藥。

保護期限：

保護范圍：安全性、有效性、質(zhì)量數據（不含BE/免疫原性數據）。

（2）政策亮點(diǎn)

覆蓋生物藥：CAR-T、單抗等納入保護。

適應癥獨立保護：同一藥品不同適應癥可分別申請。

鼓勵全球同步：境外藥品在華保護期與海外上市時(shí)間掛鉤。

數據資產(chǎn)化：允許原研企業(yè)授權仿制藥企使用數據。

（3）實(shí)施機制

申請公示：上市申請時(shí)同步提交，CDE公示保護信息。

保護期限制：仿制藥企未經(jīng)許可依賴(lài)原研藥受保護數據者不予批準。

終止情形：藥品撤銷(xiāo)或持有人放棄時(shí)保護終止。

（4）政策意義

激勵創(chuàng )新：數據獨占彌補專(zhuān)利保護不足。

仿制平衡：允許保護期結束前1年提交仿制申請。

國際對標：參考美歐數據保護模式，符合WTO規則。

3. 國家藥監局 國家衛生健康委關(guān)于頒布2025年版《中華人民共和國藥典》的公告（2025年第29號）、國家藥監局關(guān)于實(shí)施2025年版《中華人民共和國藥典》有關(guān)事宜的公告（2025年第32號）

圖片來(lái)源：NMPA官網(wǎng)

2025年版《中華人民共和國藥典》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《中國藥典》），以及藥典實(shí)施有關(guān)事宜的公告已由國家藥監局、衛健委頒布，自2025年10月1日起實(shí)施。

 

 

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